preloader

Klinsch onderzoek uitgelegd

Intro text: 

De behandelingen van vandaag zijn het resultaat van het onderzoek van gisteren. Om borstkanker te genezen, moeten we de ziekte beter kunnen begrijpen en kwaliteitsvolle behandelingen geven. Hiervoor is klinisch onderzoek nodig. Er kunnen nieuwe behandelingen worden ontwikkeld en de doeltreffendheid ervan kan worden getest en aangetoond.

Klinisch onderzoek is dus voor iedereen van cruciaal belang: de overlevingskans van de patiënten wordt groter en de levenskwaliteit tijdens en na de behandeling beter. Patiënten en hun geliefden krijgen meer tijd samen.

WELK SOORT ONDERZOEK DOET BIG?

Klinisch onderzoek kan worden ingedeeld in interventionele en niet-interventionele studies. 

Interventionele studies worden ook klinische proeven genoemd. Voor dit soort studies zijn menselijke vrijwilligers nodig. Ze laten wetenschappers toe om specifieke vragen te onderzoeken en te beantwoorden die de medische kennis kunnen vergroten en patiënten kunnen helpen. Deelnemers aan klinische proeven krijgen al dan niet een specifieke ‘interventie’.  Dit kan een nieuw geneesmiddel of apparaat zijn of een specifieke procedure of aanpak voor een behandeling die nog niet is goedgekeurd als onderdeel van de standaardzorg. Het doel is meestal om na te gaan of de interventie beter is dan – of minstens even goed als – wat er al bestaat.

Proeven voor patiënten met borstkanker willen meestal nieuwe manieren testen om:

  • borstkanker te voorkomen
  • borstkanker te diagnosticeren
  • borstkanker te behandelen of genezen
  • de levenskwaliteit tijdens en na de behandeling te verbeteren

Bij een niet-interventionele of observationele studie worden de deelnemers niet vooraf aan een groep toegewezen en wil men het resultaat van de waarnemingen niet beïnvloeden. Het doel is eerder om een bestaand fenomeen te onderzoeken, om bijvoorbeeld meer inzicht te krijgen in de genen die een rol spelen in de evolutie van metastasen of om te begrijpen waarom sommige patiënten beter reageren op een behandeling dan anderen. Hoewel er geen ‘interventie’ is, kunnen deelnemers aan dergelijke studies de vraag krijgen om vragenlijsten te beantwoorden of bloed en andere weefselmonsters te verstrekken voor analyse.

BIG voert zowel klinische proeven als niet-interventionele studies uit, hoofdzakelijk ter behandeling of genezing van borstkanker.

Therapeutische klinische proeven streven uiteindelijk naar een direct voordeel voor de patiënt, bijvoorbeeld door de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel aan te tonen.  Dergelijke proeven worden soms ingedeeld in 1 van de 4 volgende fasen, afhankelijk van wat wordt getest en hoe nieuw het geneesmiddel is:

  • Fase 0: Verkennende studie: zeer beperkte blootstelling aan het geneesmiddel, geen therapeutische of diagnostische doelen
  • Fase 01: Veiligheid verzekeren: bijwerkingen identificeren, veilige dosering bepalen
  • Fase 02: Veiligheid verder evalueren: werkzaamheid van een behandeling testen
  • Fase 03: Werkzaamheid bevestigen: vergelijken met de huidige standaardbehandelingen, bijwerkingen monitoren
  • Fase 04: Voordelen en risico's voor grotere populaties monitoren, evenals veiligheid op lange termijn en andere aspecten (zoals kosteneffectiviteit en levenskwaliteit)

BIG is voornamelijk betrokken bij grote fase 03-proeven en enkele fase 02-proeven.

BIG-onderzoeken die jouw steun nodig hebben

BIG time for baby (BIG 01-01)

Ongeveer 15 % van de patiënten met borstkanker wordt gediagnosticeerd tijdens de vruchtbare jaren. Is het mogelijk met borstkanker toch een kindje te krijgen, zonder risico? Dit onderzoek gaat de veiligheidsrisico's na van het onderbreken van een endocriene therapie bij jonge vrouwen met ER+-borstkanker, met het oog op een zwangerschap.

Meer weten

Metastatische borstkanker GPS (BIG 01-01)

Een GPS helpt u verkeersproblemen te lokaliseren en ze te vermijden, zodat u de beste route naar uw bestemming vindt. Op dezelfde manier wil het GPS-programma breakdowns (genetische afwijkingen) identificeren en de routes in kaart brengen die kankercellen nemen om organen aan te vallen.

Meer weten

Borstkanker bij mannen (BIG 01-01)

Omdat borstkanker bij mannen minder dan 1 % van alle borstkankers vertegenwoordigt, werd er nog niet veel onderzoek verricht. De ziekte is nog steeds grotendeels onbekend.

Meer weten

Wat houdt een klinische proef in?

De wetenschapper (hoofdonderzoeker) die de proef leidt is verantwoordelijk is voor het proefplan of protocol, dat het volgende beschrijft: - Waarom de proef nodig is - Wie in aanmerking komt voor deelname - Hoeveel patiënten er nodig zijn - Welke geneesmiddelen eventueel worden toegediend, hoeveel en wanneer - Welke tests worden gedaan en wanneer - Welke patiëntinformatie wordt verzameld - Welke methoden de statisticus zal gebruiken om de resultaten te analyseren.

In aanmerking komende patiënten worden geïdentificeerd en uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Ze krijgen gedetailleerde informatie van hun artsen over de proef en moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te tonen dat ze goed geïnformeerd zijn over de studie, inclusief de risico's, mogelijke voordelen en alternatieven.

De patiënten worden gekozen op basis van factoren zoals leeftijd, geslacht, type en stadium van de borstkanker, behandelingsgeschiedenis en andere medische omstandigheden. Soms moeten patiënten uit heel wat landen worden opgenomen zodat er genoeg deelnemers zijn om de studie statistische validiteit te geven.

Niet alle patiënten krijgen dezelfde behandelingen. In sommige proeven wordt randomisatie met behulp van een computer gebruikt om patiënten in groepen te verdelen die elk verschillende behandelingen krijgen. De patiënten worden bij lottrekking toegewezen aan een behandelingsgroep. Een groep (de controlegroep) krijgt de huidige standaardzorg. Een of meer andere groepen krijgen de testbehandeling, soms in verschillende combinaties of schema's.

Vooraleer een arts patiënten kan vragen om deel te nemen aan een studie, moet deze door een ethische commissie worden gereviseerd en gecontroleerd. De commissie moet ervoor zorgen dat de studie ethisch is en de rechten en het welzijn van de deelnemers beschermd zijn.

Onderzoekers houden weken, maanden of jaren toezicht op de patiënten, afhankelijk van het proefprotocol. Sommige proeven volgen de patiënten gedurende meer dan 10 jaar, bijvoorbeeld om de veiligheid op lange termijn te controleren.

Clinical trials explained (english)

The basics of clinical trials