Explications sur les études cliniques

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Les traitements d’aujourd’hui sont le fruit de la recherche d’hier. Pour venir à bout du  cancer du sein, nous devons mieux comprendre la maladie et administrer des traitements de qualité. Un objectif que nous pourrons atteindre uniquement en faisant de la recherche clinique. Celle-ci permet de développer de nouveaux traitements, mais aussi de tester et de prouver leur efficacité.

Partant, la recherche clinique est nécessaire à chacun d’entre nous : elle améliore les chances de survie des patientes, de même que leur qualité de vie pendant et après le traitement. Pour les malades et leurs proches, elle peut impliquer un don merveilleux : davantage de temps à passer ensemble.

TYPES de RECHERCHES MENÉES PAR BIG

La recherche clinique se subdivise en deux types d’études : interventionnelles et non interventionnelles.

Les études interventionnelles sont également appelées essais cliniques. Elles impliquent des volontaires humains et permettent aux scientifiques d’étudier des questions spécifiques et d’y répondre dans le but d’étoffer les connaissances médicales et d’aider les patients. Les participants aux essais cliniques sont répartis en deux groupes selon qu’ils reçoivent ou non une « intervention » particulière. Il peut s’agir d’un nouveau médicament ou dispositif, ou d’un type spécifique de procédure ou d’approche d’un traitement qui n’a pas été validé et ne fait pas partie des soins standard. Les études visent généralement à déterminer si l’intervention présente une efficacité supérieure (ou au moins équivalente) à celle des traitements existants.

Les essais impliquant des patientes atteintes d’un cancer du sein sont typiquement destinés à tester de nouveaux moyens de :

  • Prévenir le cancer du sein
  • Diagnostiquer le cancer du sein.
  • Traiter ou guérir le cancer du sein
  • Améliorer la qualité de vie des patientes pendant et après leur traitement

Dans les études non interventionnelles – souvent appelées études observationnelles –, les participants ne sont pas affectés à l’avance à un groupe et les chercheurs ne tentent pas d’influencer les résultats de ce qu’ils observent. Leur but est au contraire d’étudier un phénomène existant, par exemple pour mieux identifier les gènes jouant un rôle dans l’évolution d’une maladie métastatique, ou comprendre rétrospectivement les raisons pour lesquelles certains patients ont mieux répondu à un traitement que d’autres. Malgré l’absence d’« intervention », les participants à ces études doivent parfois remplir des questionnaires ou fournir des échantillons de sang et autres tissus à des fins d’analyse.

BIG mène des essais cliniques et des études non interventionnelles, principalement en lien avec le traitement ou la guérison du cancer du sein.

Ce sont les essais cliniques thérapeutiques qui peuvent au final conduire à un bénéfice direct pour les patients, par exemple en démontrant l’efficacité d’un nouveau médicament. Ces essais sont parfois classés dans l’une des quatre phases ci-après, en fonction de l’objet du test et du degré de nouveauté du médicament :

  • Phase 0 : étude exploratoire, exposition humaine à une substance extrêmement limitée, aucun objectif thérapeutique ou diagnostique
  • Phase 01 : vérification de l’innocuité, identification des effets secondaires, définition d’un dosage sûr
  • Phase 02 : évaluation détaillée de l’innocuité, test de l’efficacité du traitement
  • Phase 03 : confirmation de l’efficacité, comparaison avec des traitements standard courants, contrôle des effets secondaires
  • Phase 04 : contrôle des avantages et des risques sur des populations plus étendues, contrôle de l’innocuité à long terme et d’autres aspects (rapport coût-efficacité et qualité de vie)

BIG s’investit principalement dans des essais à grande échelle en phase 03, et dans certains essais en phase 02.

Découvrez les essais BIG qui ont besoin de votre soutien

BIG time for baby (BIG 01-01)

Près de 15 % des patientes atteintes d’un cancer du sein sont en âge de procréer. Cet essai est destiné à vérifier si les grossesses évoluent bien et si un traitement endocrinien peut être interrompu sans danger pour les jeunes femmes atteintes d’un cancer du sein ER+ qui souhaitent avoir un enfant.

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Le GPS du cancer du sein métastasé (BIG 01-01)

À l’instar d’un GPS qui vous aide à vous localiser, à éviter les problèmes de circulation et à prendre l’itinéraire le plus approprié, notre programme GPS ambitionne d’identifier les pannes (aberrations génétiques) et de cartographier les itinéraires empruntés par les cellules cancéreuses pour envahir d’autres organes.

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Le cancer du sein chez l'homme (BIG 01-01)

Le cancer du sein chez l’homme représente moins de 1 % des cas, si bien qu’à ce jour, la recherche dans ce domaine a très peu avancé et que cette maladie reste largement méconnue.

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En quoi consiste un essai?

Le scientifique (le chercheur principal, ou CP) responsable doit préparer un plan de l’essai, le protocole, qui décrit les éléments suivants : – les raisons pour lesquelles l’essai est nécessaire, les personnes autorisées à participer, le nombre de patients requis, les médicaments qui seront administrés, en quelles quantités et à quels moments, les tests qui seront effectués et leur calendrier, les informations sur les patientes qui seront enregistrées et enfin, les méthodes qui seront appliquées par le statisticien pour analyser les résultats.

Les patientes susceptibles de participer à un essai sont ensuite identifiées et invitées à le faire. Leur médecin leur donne des informations détaillées sur l’essai et leur demande de signer un « consentement éclairé » spécifiant qu’elles ont été correctement informées sur l’étude, notamment ses risques et ses avantages potentiels mais aussi les alternatives.

Les patientes sont sélectionnées en fonction de divers facteurs, entre autres l’âge, le sexe, le type de cancer du sein, le stade atteint, l’historique de leur traitement et leurs autres maladies. Il arrive que des patientes doivent être recrutées dans plusieurs pays afin de garantir un nombre suffisant de participantes et la validité statistique de l’étude.

Les patientes ne reçoivent pas toutes les mêmes traitements. Certains essais recourent aux ordinateurs pour répartir aléatoirement les patientes en groupes qui déterminent ensuite le traitement administré : c’est le hasard qui décide de leur répartition. Un groupe (appelé groupe de contrôle) reçoit le traitement standard du moment. Un ou plusieurs autres groupes reçoivent la thérapie testée, parfois dans des combinaisons variées ou à des horaires différents.

Avant qu’un médecin puisse inviter des patientes à participer à une étude, celle-ci doit être examinée et vérifiée par un comité d’éthique. Ce comité s’assure que l’étude est éthique et que les droits et le bien-être des participantes sont protégés.

Les chercheurs étudient ensuite les patientes pendant des semaines, des mois voire des années en fonction du protocole de l’essai. Certains suivent des patientes pendant plus de 10 ans, par exemple pour observer l’innocuité à long terme du traitement.

Explication sur les essais cliniques (en anglais)

The basics of clinical trials